TS 필터는 제약, 식품 및 음료, 필터 하우징 산업을 위한 완벽한 테스트 및 검증 서비스를 제공할 수 있는 대규모 실험실을 설립했으며, 법규를 준수하는 정확한 여과 솔루션과 관련 문서를 제공합니다.
구체적인 유효성 검사 내용은 다음과 같습니다.
| 유효성 검사 항목 | 검증 프로젝트 1 | 검증 프로젝트 3 |
| 여과액 샘플 + 필터 요소 1세트 | 주류 샘플 여과 + 필터 요소 3세트 | |
| 박테리아의 생존력 | √ | √ |
| 필터의 습윤성 무결성 | √ | √√√ |
| 세균 감염 시험 | √ | √√√ |
| 화학적 호환성 | √ | √ |
| 입자 방출 | √ | √√ |
| 침전물 및 흡착물 실험 | 평가하다 | 평가하다 |
참고: √는 《의약품 제조 및 품질관리 기준》(2010년 개정)에 따른 검증 시간을 나타냅니다.
필터 하우징 성능 검증 서비스 항목:
1. 박테리아의 생존력
본 연구의 기술적 조건 하에서 의약품 내 미생물 생존 여부를 확인하고, 세균 감염 시험에 대한 합리적인 방법을 결정하고자 한다. 여기에는 비멸균 제품, 중성멸균 제품 및 멸균 제품이 포함된다.
2. 필터 습윤의 무결성
지정된 온도 조건에서 필터가 100% 젖은 후 확산 유량, 압력 감소 시험, 기포점 시험을 측정합니다.
3. 세균 감염 시험
본 절차는 ASTM F 838 규격에 따른 세균 포집 시험으로, 브레분디모나스 디미누타(ATCC 19146)를 대상으로 합니다. 최소 농도 10⁷ cfu/cm²의 멸균수를 여과막 또는 여러 필터를 통과시켜 특정 조건에서 미생물의 포집 능력을 시험합니다. 다양한 종류의 세균을 선택하여 마이크론 크기가 다른 필터들을 시험합니다.
4. 화학적 호환성
해당 공정의 특정 조건 하에서, 필터의 외관 및 물리적 특성에 대한 화학 물질의 영향, 기포점 변화, 확산 흐름 변화를 시험하여 필터와 공정 유체 간의 상호 작용을 검증한다.
5. 입자 방출
입자 방출량과 중량 측정 추출물은 휘발 잔류물 없음(NVR)의 정량적 및 정성적 분석을 통해 직접적으로 나타납니다.