본 문서는 TS 필터가 현행 우수 의약품 제조 기준(GMP)에 따라 제조한 제품임을 인증합니다.
본 제품은 ISO9001:2015 인증을 받은 경영 시스템에 따라 개발, 생산 및 유통됩니다.
품질 보증 기준
청결
이 필터 제품은 21 CFR, 섹션 210.3(b)(5)(6) 및 211.72를 준수합니다.
❖ 총유기탄소(TOC) 및 전도도
제어된 물 세척 후, 시료에는 리터당 0.5mg(500ppb) 미만의 탄소가 함유되어 있으며, 25°C에서의 전도도는 5.1S/cm 미만입니다.
❖ 박테리아 내독소
캡슐 수용액 추출물에는 0.25EU/ml 미만의 EU가 함유되어 있습니다.
❖ 생물안전성
이 필터 요소의 모든 재료는 플라스틱 등급 VI-121°c에 대한 현재 USP의 요구 사항을 충족합니다.
❖ 간접 식품 첨가물
모든 구성 재료는 21CFR에 명시된 FDA 간접 식품 첨가물 요건을 충족합니다. 또한 모든 구성 재료는 EU 규정 1935/2004/EC의 요건을 충족합니다. 구성 재료에 대한 자세한 정보는 공급업체에 문의하십시오.
❖ 동물성 원료 사용에 대한 설명
현재 공급업체로부터 받은 정보에 따르면, 이 제품에 사용되는 모든 구성 재료는 동물성 원료를 사용하지 않았습니다.
❖ 박테리아 잔류
본 제품은 TS 필터 검증 지침에 설명된 절차를 사용하고 ASTM 표준 시험 방법 ASTM F838과 연관시켜 허용 가능한 미생물 제거율에 대한 시험을 성공적으로 완료했으며, FDA 지침 "무균 공정으로 생산된 무균 의약품 - 현행 우수 제조 관리 기준(2004년 9월)"의 해당 요구 사항을 준수합니다.
❖ 로트 출시 기준
본 제조 로트는 TS 필터 품질 보증팀에서 샘플링, 테스트 및 승인을 완료했습니다.
❖ 무결성 테스트
각 필터 요소는 아래 기준에 따라 TS 필터 품질 보증팀의 테스트를 거친 후 출시됩니다.
내식성 시험 기준 (20°C):
기포점(BP)
확산 흐름(DF)
또는 누수(WI)
참고: BP와 DF는 필터 요소가 물에 젖은 후에 테스트해야 합니다.
이 필터의 경우, 이러한 무결성 테스트 표준은 FDA 지침인 "무균 공정으로 생산된 무균 의약품 - 현행 우수 제조 기준(2019년 7월)"의 해당 요구 사항을 준수하여 ASTM F838 박테리아 챌린지 테스트와 완벽하게 연관되어 있습니다.
❖ 누출 테스트
각 필터 요소는 아래 기준에 따라 TS 필터 품질 보증팀의 테스트를 거친 후 출시됩니다.