제약 산업
항생제
항생제는 세균 감염의 치료 및 예방에 사용되는 항균제의 일종입니다. 항생제는 세균을 죽이거나 세균의 성장을 억제할 수 있습니다.
여과 목적:
프리필터: 입자와 콜로이드를 제거하여 그 뒤에 오는 미세 필터의 수명을 연장합니다.
미세 필터: 박테리아와 마이코플라스마를 제거합니다.
필터링 기준:
1. 입자, 콜로이드, 박테리아, 마이코플라스마를 제거합니다.
2. 영양 용액 내 주요 성분의 자유로운 흐름 (특히 우수한 화학적 호환성).
3. 안정적인 여과 유량.
필터 선택:
| 여과 과정 | 필터 선택 |
| 프리필터 | GF |
| 벤트 | IPF |
| 멸균 | IPS |
여과 과정:
대용량 비경구 투여
LVP는 정맥을 통해 인체에 주입하는 멸균 주사액으로, 용량은 50ml 이상입니다.
LVP의 주요 성분:
물, 포도당, 아미노산, 소금 및 점성 영양 용액.
현재 시중에는 주로 네 가지 종류의 LVP가 판매되고 있습니다.
포도당, 염화나트륨, 포도당/염화나트륨, 메트로니다졸
여과 목적:
프리필터: 입자와 콜로이드를 제거하여 그 뒤에 오는 미세 필터의 수명을 연장합니다.
미세 필터: 낮은 생물학적 부하 제거; 멸균 여과
필터링 기준:
안전: 고압 및 고속 병입 공정으로 인해 필터는 우수한 기계적 강도를 가져야 합니다.
안정성: 필터는 안정적인 여과 속도와 여과 효율을 제공해야 합니다.
무균: LVP에는 살아있는 박테리아가 없습니다.
필터 시스템 구성:
| 일련번호 | 단계 | 필터 요소 권장 사항 |
| 1 | 프리필터 | TI/STS |
| 2 | 프리필터 | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | 미세 필터 | IPS/DHPV |
| 4 | 프리필터 | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | 최종 필터 | IPS/DHPV |
| 6 | 벤트 | DHPF |
여과 시스템 다이어그램:
소량의 비경구 투여
소량 주사제(SVP)에는 다양한 기존 약물과 생명공학 약물이 포함됩니다. 이러한 약물은 일반적으로 소형 바이알(20ml 미만), 사전 충전된 주사기 및 앰플에 포장되거나 동결건조 분말 형태로 제조됩니다. 많은 SVP는 열에 불안정하기 때문에 무균 공정이 필요합니다.
멸균 여과는 합성 후 또는 충전 전에 사용됩니다. 두 단계 모두에서 멸균 여과를 사용하면 멸균성을 더욱 확실하게 보장할 수 있습니다. 최종 필터의 조기 막힘을 방지하기 위해 사전 필터를 사용하여 미생물 오염도와 미립자를 줄여야 합니다.
분리 목표
● 사전여과
콜로이드 및 미립자 오염 물질을 제거하여 하류 살균 필터의 수명을 연장하십시오.
● 최종 여과
현행 규제 요건을 충족하는 무균 여과액을 제공하십시오.
지원 요건
● 최종 멸균 필터는 의약품의 효능을 변화시키지 않으면서 세균을 제거해야 합니다. 따라서 이러한 필터는 활성 의약품 성분(API)의 흡착이 낮고, 추출물이 적으며, 발열성이 없고, 무결성 검사가 가능하며, 멸균 상태이거나 멸균 가능한 상태여야 합니다.
● 프리필터와 최종 필터는 충분한 유량을 확보해야 합니다. 충전기 최종 필터는 펄스 유동 충전 공정 중 필터 매체의 굴곡을 방지할 수 있도록 견고한 구조를 갖춰야 하며, 그렇지 않을 경우 입자 방출, 물방울 떨어짐 또는 기타 토출 문제가 발생할 수 있습니다.
추천
| 여과 단계 | 추천 |
| 사전여과 | PP |
| 무균 환기 | IPF |
| 최종 여과 | 페스 |
