필터 지식

제약 산업의 안전한 생산을 위해서는 세균 제거용 최종 필터에 대해 인라인 스팀 멸균 처리를 해야 합니다. 다양한 고분자 재질로 구성되어 있기 때문에 스팀 멸균 시 아래와 같은 절차를 엄격히 준수해야 하며, 그렇지 않으면 필터가 쉽게 손상될 수 있습니다.

인라인 증기 멸균 절차:

1) 배출 밸브를 완전히 닫고, 유입 밸브를 약간 열어 증기 압력을 0.1~0.13Mbar로 조절하십시오.

2) 배출 밸브를 살짝 열고 증기가 배출되기 시작하면 밸브를 닫고 0.1MPa의 압력으로 30분간 유지합니다.

(주의: 배출 밸브를 완전히 열지 마십시오. 그렇지 않으면 대량의 증기가 고온으로 인해 필터를 손상시킬 수 있습니다.)

3) 멸균 라인 설치가 완료되면 즉시 시스템에 깨끗한 공기 또는 질소를 주입하고, 압력을 증기압보다 0.02 MPa 높게 유지하십시오.

4) 온도가 100℃ 이하로 떨어질 때까지 기다린 후, 공기압을 높여 필터 카트리지를 냉각시키십시오.

5) 필터 카트리지가 너무 젖어서 증기가 쉽게 통과하지 못하는 경우, 먼저 낮은 증기 압력으로 필터 내부의 수분을 증발시킨 후, 배출 밸브에서 증기가 방출될 때 살균에 필요한 압력까지 압력을 높여야 합니다.

중요 사항:

a) 살균 시 증기 압력을 엄격하게 제어하여 0.13Mpa로 유지하십시오.

b) 살균에 사용되는 증기는 응결이 없어야 합니다. 응결된 증기가 막을 통과하면 고온으로 인해 막이 손상될 수 있기 때문입니다.

c) 살균 과정에서 증기에 응축수가 발생하지 않도록 적절한 응축수 배출 수단을 사용해야 합니다.

d) 필터 시스템 냉각은 핵심 단계이며, 이상적인 방법은 밸브를 닫고 압력을 유지하여 자연 냉각하거나 위의 3단계에 따라 냉각하는 것입니다. 고압 공기나 찬물은 필터 카트리지의 변형을 유발하여 손상시킬 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다.

e) 멸균 시, 배출 밸브를 천천히 조절하여 차압이 0.12Mpa 미만이 되도록 하십시오.

f) 무결성 테스트는 증기 살균 후 필터가 손상되지 않았는지 확인하기 위해 필요합니다.

필터는 사용 전후에 구조적 무결성을 확인해야 하며, GMP에 따라 기포점 시험, 확산 시험 및 수분 침투 시험의 세 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 습윤액으로는 표준 시약(물, 알코올 등) 또는 공정액을 사용할 수 있습니다.

1. 원리: 유체 무결성 테스트 값은 서로 다른 유체의 표면 장력 또는 기타 물리적 매개변수의 차이에 따라 통계적 방법을 통해 검출됩니다.

2. 감지된 필터 유형:

막 필터(미크론

세균 제거 멤브레인 필터

바이러스 제거 멤브레인 필터

소수성 공기 필터

3. 시험 항목: 기포점, 확산, 압력 유지 또는 수분 침투 시험;

4. 연결 방식

카트리지 필터 테스트:

플레이트 필터 테스트:

5. 무결성 테스트 절차

a. 필터 카트리지 또는 멤브레인을 적절한 유체로 적시십시오.

b. 무결성 테스트기를 공기 공급원 및 전원에 연결한 다음 필터 하우징에 연결합니다.

c. 무결성 검사기를 시작하고 검사 절차와 데이터를 입력합니다.

d. 젖은 필터 카트리지 또는 멤브레인을 하우징에 설치하고, 자동 감지 기능을 사용하여 결과를 결정합니다.

6. 무결성 검사자의 참고 사항

1) 근무 조건:

a. 전력: 100-240V, 50/60Hz, 1.6A;

b. 공기 공급원 요구 사항: 깨끗하고, 실온이며, 건조하고, 기름이 없는 압축 공기 또는 질소(N2)

c. 기압: 7000mbar 미만, 정상 기압 6000mbar;

d. 작동 온도: 5~40℃;

예: 상대 습도: 20~80%

2) 유지보수

a. 조심해서 이동하세요;

b. 전압을 안정화합니다.

c. 공기 품질 및 압력 안정성을 확보하십시오.

d. 악기를 깨끗하게 유지하십시오.

e. 액체가 기기 내부로 들어가지 않도록 하십시오.

f. 압력 센서를 주기적으로 교정하십시오. 기기 공급업체에 문의하십시오.

g. 장기간 사용하지 않을 경우 필터 무결성 테스트기를 상자에 넣어 건조한 곳에 보관하십시오.

아래는 필터 카트리지를 교체해야 하는 시기이며, 교체 시기는 다음 중 먼저 도래하는 시점입니다.

1) 필터 카트리지가 무결성 테스트에 불합격했습니다.

2) 차압이 2bar 이상이었습니다.

3) 유량이 생산 요구량을 충족하지 못했습니다.

4) 검증된 서비스 수명에 도달했습니다.

필터 카트리지는 사용 전에 잘 포장해야 하며(멸균 등급 필터 카트리지는 진공 포장해야 함), 서늘하고 깨끗하며 건조한 곳에 보관하고 직사광선, 비 또는 열원을 피해야 합니다.

필터 카트리지는 사용 후 세척 및 멸균 처리해야 하며, 단기 보관 시에는 새 5% NaCl 용액에 담그고, 장기 보관 시에는 건조시켜야 합니다.

필터 카트리지를 전기 건조 오븐에서 55℃~60℃로 24시간 이상 완전히 건조시켜, 1시간 동안 필터 카트리지 품질 변화가 1% 미만이 될 때까지 건조하십시오.

2) 참고:

3) 이 표는 참고용으로만 제공됩니다.

R=저항, LR=제한적 저항, NR=저항 없음, --=테스트 안 함.