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품질 보증

품질보증서

이 문서는 현행 Good Manufacturing Practice 기준에 따라 TS Filter에서 제조한 제품을 인증합니다.이 제품은 ISO9001:2018에 의해 인증된 관리 시스템에 따라 개발, 생산 및 유통됩니다.

품질 보증 기준

청결
이 필터 제품은 제목 21 CFR, 섹션 210.3(b)(5)(6) 및 211.72를 준수합니다.

OC 강박장애 및 전도도
제어된 물 세척 후 샘플의 탄소 함량은 리터당 0.5mg(500ppb) 미만이고 전도도는 25°c에서 5.1S/cm 미만입니다.

❖ 박테리아 내독소
캡슐 수성 추출은 0.25EU/ml 미만을 포함합니다.

❖ 생물안전
이 필터 요소의 모든 재료는 플라스틱 클래스 VI-121°c에 대한 현재 USP<88>의 요구 사항을 충족합니다.

❖ 간접식품첨가물
모든 구성 재료는 21CFR에 인용된 FDA 간접 식품 첨가물 요구 사항을 충족합니다.모든 구성 요소 재료는 EU 규정 1935/2004/EC의 요구 사항을 충족합니다.구성 재료에 대한 자세한 내용은 공급업체에 문의하십시오.

❖ 동물 유래 진술서
당사 공급업체의 최신 정보에 따르면 이 제품에 사용되는 모든 구성 재료는 동물성입니다.

❖ 박테리아 보유
이 제품은 TS Filter Validation Guides에 설명된 절차를 사용하여 허용 가능한 시험 미생물의 보유에 대해 성공적으로 테스트되었으며, ASTM 표준 테스트 방법 ASTM F838과 상관관계가 있으며, FDA 가이드라인 무균 처리에 의해 생산된 무균 의약품의 해당 요구 사항을 준수합니다. 현행 우수제조관리기준(2004년 9월).

❖ 로트 해제 기준
이 제조 로트는 TS 필터 품질 보증에 의해 샘플링, 테스트 및 출시되었습니다.

❖ 무결성 테스트
각 필터 요소는 아래 기준에 따라 TS Filter 품질 보증 테스트를 거친 후 출시됩니다.

무결성 테스트 표준(20°c):

기포점(BP), 확산 흐름(DF)

참고: BP와 DF는 필터 요소를 적신 후 테스트해야 합니다.
이 필터의 경우 이러한 무결성 테스트 표준은 무균 처리-현재 우수 제조 기준(2019년 7월)에 의해 생산된 FDA 가이드라인 무균 의약품의 해당 요구 사항에 따라 ASTM F838 박테리아 챌린지 테스트와 완전히 상호 연관되었습니다.

❖ 누출 테스트
각 필터 요소는 아래 표준에 따라 TS 필터 품질 보증에 의해 테스트된 후 출시: 5분 이내에 0.40MPa에서 누출 없음.